9月10日，君圣泰宣布其自主研發(fā)的HTD1801在中國人群進行的PK橋接試驗完成首批受試者入組及給藥。試驗將陸續(xù)入組24位健康受試者，旨在評估HTD1801在中國健康受試者中的安全性、耐受性及主要藥代動力學（PK）特性，以作為全面推動HTD1801在中國治療2型糖尿病及其它代謝類疾病臨床試驗的基礎(chǔ)。
HTD1801是全球首創(chuàng)針對代謝及消化系統(tǒng)疾病獨立自主研發(fā)的1.1類口服小分子新藥，是首款在代謝及消化系統(tǒng)領(lǐng)域運用“多通路協(xié)同療法”的藥物。HTD1801在全球范圍同步開發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（T2DM+NAFLD）等適應(yīng)癥。
HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持；并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項快速審評通道資格認定、1項孤兒藥資格認定。HTD1801已在北美地區(qū)完成的兩項臨床二期試驗（分別針對原發(fā)性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病），均達到首要臨床終點及關(guān)鍵次要終點，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。
今年5月，HTD1801獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗默示許可，進一步加速了HTD1801的全球同步開發(fā)。
在已完成的臨床研究中，HTD1801顯示可改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功，具有為2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者帶來綜合性治療獲益的潛力。君圣泰在中國后續(xù)的臨床開發(fā)中將高度關(guān)注這類患者的治療獲益。
君圣泰創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“代謝及消化系統(tǒng)疾病致病機制復雜，且常伴有多器官合并癥。這種復雜性決定了臨床治療需要考慮患者的綜合獲益。面對著迫切未滿足臨床需求，我們非常期待HTD1801在中國開展臨床試驗，早日為患者提供更有效的治療方案。”
糖尿病是21世紀發(fā)展最快的健康問題之一，中國是全球糖尿病第一大國，其中大部分為2型糖尿病患者，且人數(shù)逐年上升。據(jù)2021年7月發(fā)表的《中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理專家共識》顯示，2型糖尿病患者中即有約49%-62%伴發(fā)非酒精性脂肪肝（NAFLD），即全國有近7000萬的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝（T2DM+NAFLD）患者。這類患者預后普遍較差，和普通2型糖尿病患者患者相比，合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病、心血管死亡和慢性腎臟疾病的風險分別是前者的1.96、3.46和1.87倍。對于這類患者，更需要關(guān)注綜合性的代謝改善和心血管風險管理。
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